Пациенты с циррозом печени часто страдают бессонницей, однако в настоящее время не существует препаратов, специально одобренных для лечения нарушений сна при этом заболевании.
Лемборексант — антагонист орексиновых рецепторов, эффективность и безопасность которого ранее не изучались у пациентов с циррозом печени.
Дизайн исследования
RESTORE (Restoring Sleep in End-Stage Liver Disease) — проспективное двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование, выполненное в национальном референсном госпитале Cipto Mangunkusumo.
В исследование были включены 82 пациента с циррозом печени, которых рандомизировали в три группы: плацебо (n = 28); лемборексант 5 мг (n = 28); лемборексант 10 мг (n = 26).
Эффективность терапии оценивали с помощью Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Безопасность лечения оценивали по результатам EncephalApp Stroop Test (для выявления минимальной печеночной энцефалопатии), а также по уровням АЛТ, АСТ и общего билирубина.
Результаты
- На фоне терапии лемборексантом уже через 2 недели наблюдалось достоверное улучшение качества сна по шкале PSQI как при применении 5 мг (среднее изменение −7,0 ± 3,15; p < 0,001), так и 10 мг (−8,27 ± 2,68; p < 0,001).
- В группе 5 мг также отмечалось достоверное улучшение времени выполнения EncephalApp Stroop Test (среднее изменение −23,5 ± 31,3; p < 0,001), что свидетельствует об улучшении когнитивной функции.
- В группе 10 мг изменения были менее благоприятными: отмечалось небольшое увеличение времени реакции (16,7 ± 41,3; p = 0,048).
- Достоверных различий между группами по уровням печеночных ферментов и билирубина выявлено не было.
- При перекрестном анализе у пациентов, переведенных с лемборексанта на плацебо, достигнутое улучшение качества сна сохранялось.
Заключение
Лемборексант продемонстрировал эффективность в улучшении качества сна у пациентов с циррозом печени без признаков ухудшения функции печени. Наиболее благоприятный профиль эффективности и когнитивной безопасности был отмечен при применении дозы 5 мг.
Источник: R. A. Gani, P. Akbar, I. Hasan, et al., “ Clinical Trial: Lemborexant Efficacy and Safety in Liver Cirrhosis—Randomized, Double-Blind, Crossover Clinical Trial,” Alimentary Pharmacology & Therapeutics (2026): 1–13.
