Внезапный всплеск однотипных нежелательных реакций для конкретной серии препарата, неожиданное отсутствие эффективности препарата, местные реакции и анафилаксия — все это может указывать на отклонения в качестве лекарственных средств. Росздравнадзор мониторит эти показатели в рамках контроля качества. Об этом рассказала заместитель генерального директора ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора Елена Кудрявцева на конференции «Фарммедобращение», которая сегодня проходит в Санкт-Петербурге, передает корреспондент «ФВ».
Неожиданное отсутствие эффективности препарата может указывать на деградацию активного фармацевтического ингредиента или нарушение условий хранения, инфекционные осложнения — на контаминацию. Весьма информативны для регулятора и жалобы пациентов/врачей в рамках репорта о нежелательных реакциях на изменение цвета, формы таблетки, наличие примесей, следует из презентации Елены Кудрявцевой.
Она напомнила, что статья 9.1 Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» посвящена программе проверок в сфере контроля качества лекарственных средств, которая формируется ежегодно. Программа содержит и перечень показателей, и указания на события, наступление которых является основанием для осуществления выборочного контроля.
«Фармаконадзор является одним из таких событий, поэтому мы проводим контроль в рамках фармаконадзора и выявляем также несоответствие по качеству. В автоматическом режиме мы передаем сведения в систему МДЛП, после чего производится блокировка движения лекарственных препаратов», — сообщила Елена Кудрявцева.
