Около 700 зарубежных производственных площадок, продукция которых продается в России, ни разу не проходили GMP-инспекцию со стороны Государственного института лекарственных средств и надлежащих практик (ГИЛС и НП) за прошедшее десятилетие. Это серьезная проблема, которую необходимо решать на межведомственном уровне, отметил директор ФБУ «ГИЛС и НП» Министерства промышленности и торговли Российской Федерации Владислав Шестаков, выступая на XIX конференции «Фармпроекции», передает корреспондент «ФВ».
В 2025 году ГИЛС и НП провел 350 зарубежных и принял участие в более чем 700 российских инспекциях на соответствие GMP. Объем инспекционной деятельности вышел на плато, отметил Владислав Шестаков.
«Прошло 10 лет с момента проведения первой зарубежной GMP-инспекции в 2016 году. За это время мы выстроили системную модель контроля, сформировали устойчивые процедуры, обеспечили предсказуемость процессов. Единые стандарты GMP стали неотъемлемой частью как для российского фармпроизводства, так и для импортеров продукции на наш рынок», – сказал эксперт.
По его мнению, соблюдение требований GMP стало элементом корпоративной культуры качества. Но среди иностранных игроков есть те, кто еще не проходил инспекцию ГИС и НП.
«В большинстве стран действует предельно ясное и четкое правило: если сертификат GMP не выдается, товар не продается», – подчеркнул эксперт.
По его словам, первостепенная задача на текущий год – отрасль, регулятор должны честно ответить на вопрос: что такое сертификат GMP? Формальный документ для регистрационного досье или реальный фильтр допуска продукции к обращению? Если второе, то необходимо установить четкие механизмы реагирования в отношении производителей, не имеющих действующего сертификата или системно нарушающих требования.
«Несколько лет назад в рамках регуляторной гильотины бизнес поднимал этот вопрос, – прокомментировал ситуацию генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев. – Думаю, самое время вернуться к нему и все-таки уйти от лицензирования, оставив только GMP. На мой взгляд, это был бы оптимальный вариант».
