Росздравнадзор подвел первые итоги работы нового порядка ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов. Всего в первом полугодии 2020 года выдано разрешений на 10 400 серий препаратов, а за весь 2019 год их было выдано 7541 (+ 137,9%). Об этом сообщается на сайте ведомства.
В частности, всего в первом полугодии 2020 года Росздравнадзор выдал 1047 разрешений на ввод в оборот иммунобиологических лекарств (ИЛП), тогда как за весь 2019 год было выдано 21 разрешение.
Ведомство указало основные ошибки заявителей при регистрации иммунобиологических лекарств, а также указало, как их избежать.
Ошибки, наиболее характерные для всех заявителей:
– Юридический адрес заявителя, указанный в заявлении, не совпадает со сведениями, размещенными в ЕГРЮЛ;
– Указываемое в заявлении наименование ИЛП (дозировка, форма выпуска, комплектность) не соответствует сведениям, размещенным в ГРЛС;
– Переменная информация о ИЛП (номер серии, дата выпуска, дата окончания срока годности) указывается с ошибками;
– В заявлении не указывается номер серии растворителя, входящего в комплект заявляемого ИЛП;
– Некорректно указывается информация о производственных площадках (наименование и адрес; сведения о нормативной документации вносятся не корректно: указываются только реквизиты НД без изменений или изменения к НД без реквизитов НД);
– Номер заключения указывается не полностью или с ошибками;
– В заявлении указываются не все номера протоколов испытаний;
– Прикрепляются файлы документов, не относящиеся к заявленному ИЛП.
