Mail.ru Counter
Росздравнадзор остановил оборот фармсубстанции ранитидина еще одного производителя

Росздравнадзор остановил оборот фармсубстанции ранитидина еще одного производителя

Поделиться
Задать вопрос
Росздравнадзор остановил оборот фармсубстанции ранитидина еще одного производителя
Росздравнадзор направил руководителям фармкомпаний письмо, в котором  сообщает, что Специальным комитетом Европейского директората по качеству медицинской продукции (EDQM) 15 октября принято решение о приостановлении сертификата пригодности R1 -СЕР 2007-320-Rev 02 на фармацевтическую субстанцию ранитидина гидрохлорид производства компании «Орчев Фарма Пвт. Лтд», Индия («Orchev Pharnia Private Limited»; Shapar Industrial Area, N.H.-8B, RajkotGondal Highway, Rajkot District, 360 024 Veravai Village Gujarat, India) в связи с выявлением в данной субстанции примеси N-нитрозодиметиламина (NDMA).

Федеральная служба предписывает производителям лекарственных средств, выпускающим препараты с использованием указанной фармацевтической субстанции, и организациям-импортерам лекарственных препаратов, выпущенных с ее использованием, в срок до 20 ноября 2019 года предоставить информацию о принятых решениях. 

Запрашиваемую информацию следует направить в Росздравнадзор по электронной почте: conlrol_ls@rosdravnadzor.ru с последующей досылкой оригиналов документов на бумажном носителе, говорится в письме Росздравнадзора.

Как писал «ФВ», в октябре в РФ приостановлен оборот фармсубстанции ранитидина гидрохлорид производства компании SMS Pharmaceutical. 

А в конце сентября Росздравнадзор сообщил о приостановлении действия  сертификата пригодности на такую субстанцию от «Сарака Лабораториз Лимитед», Индия.

Вам понравился материал?
Другие материалы
Мы обрабатываем файлы cookie, чтобы сделать сайт удобнее для пользователей. Продолжая использовать сайт, вы соглашаетесь с политикой использования cookies. Однако вы можете запретить обработку файлов cookie в настройках браузера.