Согласно пункту 3 решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 92 «Об отдельных вопросах обращения лекарственных препаратов» уполномоченные органы государств – членов ЕАЭС могут вести реестр взаимозаменяемых лекарств, обращающихся на территории государства – члена Союза, в порядке, установленном законодательством государств – членов Союза, с использованием сведений единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Союза, в том числе для информирования субъектов обращения.
Для реализации этого положения законопроектом предусматривается, что уполномоченный федеральный орган исполнительной власти осуществляет формирование перечня взаимозаменяемых лекарственных препаратов и размещение его на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» в установленном им порядке.
Законопроектом предлагается конкретизировать понятие референтного препарата с целью ограничения его применения только в рамках одного МНН или группировочного, или химического наименования лекарственного средства. Указанное уточнение принципиально для ограничения возможности признания референтным препарата с иным МНН для препарата, который сравнивался с ним в условиях исследования терапевтической эквивалентности.
Законопроектом уточняется определение взаимозаменяемого лекарственного препарата, которое имеет более универсальный характер. Одновременно обеспечивается возможность разработки типовых инструкций по медицинскому применению взаимозаменяемых лекарств и ведения реестра типовых инструкций по их медицинскому применению.
Документом предлагаются положения, согласно которым держатели или владельцы регистрационных удостоверений лекарственных препаратов могут подать заявления об определении взаимозаменяемости лекарств в порядке, установленном статьей 30 Закона№ 61-ФЗ, с учетом переходного периода, предусмотренного подпунктами «б», «в» и «д» пункта 2 решения Совета Комиссии № 78.
