Держать и не пущать
В своем заявлении индийские власти выразили разочарование и беспокойство в отношении запрета на продажу на территории Евросоюза дженериков, который нанес ощутимый удар по репутации фармотрасли страны. По распоряжению Евросоюза, к 21 августа 2015 г. продажа около 700 наименований дженериков, протестированных GVK Biosciences, должна быть прекращена во всех 28 странах — членах ЕС. В качестве условия допуска этих препаратов на рынок ЕС Брюссель назвал наличие данных клинических исследований из других источников. По мнению индийских чиновников, действие Евросоюза направлено на недопущение на рынки Европы дешевых лекарств с целью сохранения прибылей крупных производителей оригинальной фармпродукции.
Все началось с того, что в декабре 2014 г. Федеральный институт лекарственных средств и медицинской продукции Германии (BfArM) назвал 16 компаний, продажа продукции которых временно приостановлена из-за сомнений в качестве клинических испытаний на биоэквивалентность в 2008—2014 гг. Среди компаний, чья продукция попала под запрет, немецкая Stada, Heumann (подразделение индийской Torrent), betapharm (подразделение индийской Dr. Reddy’s), а также тогда еще американская Mylan. BfArM определил перечень из 80 наименований лекарственных средств, на результаты клинических испытаний которых могли повлиять выявленные специалистами нарушения в области проведения и расшифровки ЭКГ. В январе 2015 г., примерно через месяц после решения немецкого регулятора, аналогичные меры приняли регуляторные органы Франции, Бельгии и Люксембурга. Тогда же Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) рекомендовало отложить регистрацию ряда уже одобренных дженериков.
В апреле 2015 г. GVK Biosciences заявила о том, что Индия может обратиться в ВТО, если ЕС не пересмотрит свое решение. Но уже в мае EMA подтвердило рекомендации о приостановке продажи на территории Евросоюза около 700 наименований дженериков. Как отметили в то время в Комитете по лекарственным препаратам для человека (CHMP), повторная инспекция, проведенная по требованию дистрибьюторов семи наименований дженериков, показала, что сомнения в достоверности данных клинических испытаний остались. При этом, по словам исполнительного директора GVK Biosciences Манни Кантипуди, индийское правительство назначило группу экспертов для расследования инцидента, в результате которого никаких нарушений в процессе проведения клинических испытаний выявлено не было. Кроме того, индийская сторона продолжает настаивать, что вывод о нарушениях проведения и расшифровки ЭКГ могут сделать только специалисты-кардиологи, которых в составе инспекторов EMA не было.
Переговорный тупик
По официальным данным, Индия и Евросоюз работают над окончанием торгового конфликта. Представитель премьер-министра Индии Нарендры Моди направил письмо в адрес комиссара ЕС по торговле с просьбой вмешаться. Ответа не последовало, и тогда Министерство торговли и промышленности Индии отменило первые с 2012 г. переговоры по Соглашению о торговле и инвестициях, которые должны были состояться 28 августа 2015 г. В аппарате комиссара ЕС по торговле получение письма не подтвердили. По прогнозу Совета по содействию развитию экспорта фармпродукции Индии (Pharmexcil), из-за европейских санкций экспорт индийских лекарств может сократиться на 1—1,2 млрд долл.
Переговоры по Соглашению о свободной торговле и инвестициях между Евросоюзом и Индией начались в июне 2007 г. и с тех пор неоднократно прерывались. Намеченные на 28 августа и отмененные индийской стороной, переговоры могли стать первыми с 2012 г. В 2014—2015 гг. объем двусторонней торговли между ЕС и Индией составил около 99 млрд долл.
Но не только Евросоюз запрещает импорт дженериков из Индии. В последние годы американское FDA ввело санкции против ряда принадлежащих индийским фармкомпаниям и расположенных в Индии предприятий из-за сомнений в качестве продукции. Так, запрещен импорт в США дженериков, произведенных на индийских предприятиях компаний Ranbaxy Laboratories, Wockhardt, Sun Pharmaceutical Industries и некоторых других. Кроме того, санкции FDA коснулись даже индийского предприятия канадской дженериковой компании Apotex. В мае 2013 г. Ranbaxy признала свою вину в поставках в США некачественных антибиотиков, а также препаратов для лечения акне, эпилепсии и других заболеваний и согласилась выплатить рекордный для компании штраф в сумме 500 млн долл.
В августе 2013 г. Агентство по контролю за качеством лекарственных средств и медицинской продукции Великобритании (MHRA) предупредило компанию Wockhardt о запрете на импорт продукции предприятия в г. Аурангабад. В октябре того же года MHRA отозвало сертификат GMP у предприятия Wockhardt в г. Чикалтхан.
Недовольство действиями Евросоюза высказывают не только подвергшиеся гонениям индийские (и не только) компании, но и органы здравоохранения в самих странах ЕС, лишившиеся дешевых и качественных непатентованных лекарственных препаратов. На момент подписания номера в печать никаких изменений в противостоянии между ЕС и Индией по вопросу запрета на дженерики не произошло.
