Для пациентов с фибрилляцией предсердий и высоким риском инсульта польза антикоагулянтной терапии хорошо установлена. Однако необходимость ее назначения пациентам с единственным дополнительным фактором риска инсульта остается менее определенной.
Действующие рекомендации США и Европы относят назначение пероральных антикоагулянтов таким пациентам к классу IIa, однако до настоящего времени прямых данных рандомизированных исследований было недостаточно.
Целью исследования было определить эффективность и безопасность прямых пероральных антикоагулянтов у пациентов с фибрилляцией предсердий и умеренным риском инсульта.
Методы
SINGLE-AF — многоцентровое открытое рандомизированное исследование с ослепленной оценкой конечных точек, проведенное в Южной Корее.
В исследование включали пациентов с фибрилляцией предсердий и умеренным риском инсульта, соответствующим 1 баллу по шкале CHA₂DS₂-VASc у мужчин и 2 баллам у женщин.
Участников случайным образом распределяли в соотношении 1:1 в группу прямых пероральных антикоагулянтов или в группу без антикоагулянтной терапии.
Первичной конечной точкой была комбинация инсульта, системной эмболии, большого кровотечения или смерти от сердечно-сосудистых причин в течение 24 месяцев.
Результаты
- В исследование вошли 1803 пациента: 902 получали прямые пероральные антикоагулянты, а 901 не получал антикоагулянтную терапию. Средний возраст участников составлял 60,4 года, женщины составляли 23,7%.
- Через 24 месяца событие первичной конечной точки произошло у 4 пациентов (кумулятивная частота 0,5%) в группе антикоагулянтов и у 13 пациентов (1,5%) в группе без антикоагулянтной терапии.
- Абсолютная разница составила −1,0 процентного пункта (95% доверительный интервал от −2,0 до −0,1), а отношение рисков — 0,31 (95% доверительный интервал 0,10–0,94; P=0,03).
- Инсульт произошел у 3 пациентов (0,3%) в группе антикоагулянтов и у 10 пациентов (1,1%) в группе без антикоагулянтной терапии.
- Частота системной эмболии и больших кровотечений была сопоставимой между группами. Случаев смерти от сердечно-сосудистых причин не зарегистрировано ни в одной группе.
- Серьезные нежелательные явления наблюдались у 80 пациентов (8,9%) в группе антикоагулянтов и у 84 пациентов (9,3%) в группе без антикоагулянтной терапии.
Заключение
У пациентов с фибрилляцией предсердий и умеренным риском инсульта прямые пероральные антикоагулянты снижают риск комбинированной конечной точки, включавшей инсульт, системную эмболию, большое кровотечение и сердечно-сосудистую смерть, по сравнению с отсутствием антикоагулянтной терапии.
Источник: Kim D, Lee YS, Shim J, et al. Anticoagulation for Atrial Fibrillation with Intermediate Stroke Risk. N Engl J Med. 2026;395(12):1155-1165. doi:10.1056/NEJMoa2607978.
