Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило пероральную антиретровирусную терапию (АРТ) Bixlenvo (биктегравир + ленакапавир) фармацевтической компании Gilead Sciences. Об этом говорится в ее пресс-релизе.
Она предназначена для взрослых с ВИЧ-инфекцией, у которых развилась устойчивость к препаратам более ранних поколений. Это вынуждает их ежедневно принимать множество таблеток. Между тем разработка Gilead представляет собой одну таблетку, принимаемую раз в день.
Первую в мире схему лечения ВИЧ в формате одной таблетки 20 лет назад также представила Gilead. В июле 2006 года производитель вывел на рынок лекарство «Атрипла» (тенофовира дизопроксил фумарат + эмтрицитабин + эфавиренз).
Новое средство содержит две молекулы: биктегравир — ингибитор интегразы, который входит в состав «Биктарви» (биктегравир + тенофовира алафенамид + эмтрицитабин), а также ленакапавир — первый ингибитор капсида с многоступенчатым механизмом действия, который продается в виде инъекций под брендами Sunlenca (для лечения ВИЧ в комбинации с другими антиретровирусными препаратами) и Yeztugo (для доконтактной профилактики). Вместе оба компонента атакуют вирус сразу на нескольких стадиях его жизненного цикла: первый блокирует встраивание вирусной ДНК в геном клетки, а ленакапавир нарушает формирование и функции защитной белковой оболочки вируса, из-за чего новые патогенные частицы утрачивают способность размножаться и инфицировать здоровые клетки. При этом ленакапавир не имеет перекрестной резистентности с другими АРТ, поэтому его можно назначать в случаях, когда ранее использовавшиеся препараты перестали справляться с подавлением вируса.
Основанием для регистрации стали результаты III фазы двух клинических испытаний (КИ) — ARTISTRY-1 (NCT05502341) и ARTISTRY-2 (NCT06333808). В первом участники перешли на Bixlenovo или продолжили получать множество таблеток по стандартной многокомпонентной схеме лечения, во втором экспериментальный медикамент сравнивали с «Биктарви». По итогам обоих исследований Bixlenvo показал сопоставимую эффективность в снижении вирусной нагрузки к 48-й неделе и хорошо переносился.
Bixlenvo вступит в прямую конкуренцию с Idvynso (дораварин + ислатравир) от MSD (Merck&Co. — в США и Канаде) — двухкомпонентной таблеткой для ежедневного приема, которую американский регулятор одобрил в апреле 2026 года для аналогичной категории пациентов.
