В настоящее время вакцины, одобренной для профилактики инфекции, вызванной Neisseria gonorrhoeae, не существует.
Результаты наблюдательных исследований позволяли предположить, что четырехкомпонентная вакцина против менингококка серогруппы B (4CMenB) может обеспечивать частичную перекрестную защиту от гонореи.
Целью исследования было оценить эффективность вакцины 4CMenB в профилактике инфекции, вызванной N. gonorrhoeae, у мужчин, практикующих секс с мужчинами и имеющих высокий риск заражения.
Дизайн исследования
Проведено многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование.
Участников рандомизировали в соотношении 1:1 для получения двух доз вакцины 4CMenB или плацебо.
В исследование включали мужчин, практикующих секс с мужчинами, у которых недавно была диагностирована гонорея или сифилис. Участники либо имели отрицательный ВИЧ-статус и получали доконтактную профилактику ВИЧ-инфекции, либо жили с ВИЧ.
Скрининг на инфекции, передаваемые половым путем, проводили каждые 3 месяца в течение 2 лет. Тестирование на N. gonorrhoeae выполняли методом амплификации нуклеиновых кислот в образцах, полученных из урогенитальной, аноректальной и орофарингеальной областей.
Первичной конечной точкой был первый эпизод инфекции, вызванной N. gonorrhoeae, после вакцинации в популяции участников, соблюдавших протокол. В этот анализ включали пациентов, получивших обе дозы вакцины или плацебо, посетивших не менее двух запланированных контрольных визитов после второй дозы и не имевших критериев исключения, способных повлиять на оценку эффективности.
Результаты
- В период с июля 2021 года по май 2023 года были рандомизированы 654 участника, из которых 587 вошли в первичный анализ.
- Частота первого эпизода инфекции, вызванной N. gonorrhoeae, составила: 48,1 случая на 100 человеко-лет в группе 4CMenB — 160 случаев среди 296 участников; 47,8 случая на 100 человеко-лет в группе плацебо — 155 случаев среди 291 участника. Различий между группами выявлено не было: отношение частот заболеваемости составило 1,01 (95% ДИ 0,80–1,26; p = 0,97). Расчетная эффективность вакцины составила −0,5% (95% ДИ от −26,2 до 19,9).
- Вакцина также не продемонстрировала эффективности в отношении: симптоматической инфекции — 5,5% (95% ДИ от −56,0 до 42,8); бессимптомной инфекции — −6,4% (95% ДИ от −47,5 до 23,2); урогенитальной инфекции — −20,0% (95% ДИ от −90,2 до 23,9); аноректальной инфекции — −1,2% (95% ДИ от −33,0 до 23,0); орофарингеальной инфекции — 2,6% (95% ДИ от −27,7 до 25,7).
- Серьезные нежелательные явления были зарегистрированы у 4,7% участников в группе 4CMenB и у 2,8%участников в группе плацебо.
Заключение
У мужчин, практикующих секс с мужчинами и имеющих высокий риск гонореи, введение двух доз четырехкомпонентной менингококковой вакцины серогруппы B не снизило частоту инфекции, вызванной N. gonorrhoeae, по сравнению с плацебо.
Защитного эффекта также не выявлено в отношении симптоматических и бессимптомных инфекций, а также гонореи различной локализации.
Источник: Seib KL, et al. Meningococcal B Vaccine to Prevent Neisseria gonorrhoeae Infection. N Engl J Med. 2026. doi:10.1056/NEJMoa2516739.
