Минпромторг РФ разработал правил отбора проектов перспективных оригинальных лекарств для включения их в соответствующий перечень. Проект постановления проходит общественное обсуждение до 9 июня.
Согласно документу, межведомственная комиссия (включает представителей Минпромторга РФ, Минздрава РФ, Минобрнауки РФ, ФМБА России, Роспотребнадзора, Роспатента и ФАС России) будет отбирать проекты перспективных оригинальных препаратов. Решение принимается не менее чем двумя третями голосов.
В перечень включаются проекты по 22 терапевтическим направлениям:
- туберкулез;
- вирусный гепатит (за исключением гепатита А);
- болезнь, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ);
- злокачественные новообразования;
- нарушения обмена липопротеидов и другие липидемии;
- сахарный диабет 1-го типа;
- сахарный диабет 2-го типа;
- ожирение;
- психические расстройства и расстройства поведения;
- болезнь Паркинсона;
- болезнь Альцгеймера;
- эпилепсия;
- демиелинизирующие болезни центральной нервной системы;
- мигрень;
- грипп (за исключением иммунобиологических лекарственных препаратов);
- эмфизема;
- неинфекционные энтерит и колит;
- воспалительные полиартропатии;
- системные поражения соединительной ткани;
- нарушения плотности и структуры кости;
- относящийся к антибактериальным препаратам для системного применения;
- относящийся к антибиотикам для наружного применения.
Чтобы лекарство попало в перечень, регистрационное удостоверение на него должно быть получено не ранее 2025 года и не позднее 2 лет до объявления отбора. Препарат должен быть оригинальным (новое действующее вещество) или первым в классе (новый механизм действия). Исключительные права должны принадлежать российским лицам без офшорного участия. В перечень не включаются орфанные препараты.
Включение проектов в перечень позволит компаниям рассчитывать в дальнейшем на компенсацию затрат, понесенных при проведении последней фазы клинических исследований, а также при осуществлении государственной регистрации оригинального лекарственного препарата.
Первый отбор проектов по механизму планируется осуществить в 2026 году, а компенсация затрат начнется с 2027 года.
