Правительство РФ приняло постановление № 557 от 16.05.2026, которым утверждаются новые Правила ввоза на территорию РФ медицинских изделий, перечисленных в пунктах 1, 2 и 5 ч.5 ст.38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан» (за исключением ряда медизделий, указанных в Соглашении о единых принципах обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС).
Речь идет о следующих медизделиях:
- изготовленных по индивидуальному заказу для личного пользования (по назначению врача);
- ввозимых для исследований или в научных целях;
- ввозимых для участников международных мероприятий и экспедиций, а также для выставок;
- ввозимых в качестве гуманитарной помощи;
- ввозимых для оказания помощи по жизненным показаниям (по разрешению Росздравнадзора);
- укладки, наборы, комплекты и аптечки из зарегистрированных медизделий (кроме изделий с источником энергии) и/или лекарств.
Ввозить указанные медизделия могут юрлицо или индивидуальный предприниматель (ИП), сведения о котором содержатся в едином реестре уведомлений (ведется в соответствии с Постановлением Правительства РФ № 725 от 27.05.2025). Лица, осуществившие ввоз, обязаны в течение трех рабочих дней представить в Росздравнадзор уведомление.
Документ заменит Постановление Правительства РФ № 1321 от 09.08.2021, которое признается утратившим силу.
Новое постановление вступит в силу с 1 сентября 2026 года и будет действовать до 1 сентября 2032 года, за исключением отдельных положений, которые действуют по 1 января 2027 года.
