Минздрав России разработал проект федерального закона, которым предлагается внести изменения в законы об обращении лекарственных средств и о лицензировании. Документ находится на публичном обсуждении до 9 июня.
Согласно документу Минпромторг РФ будет наделен полномочиями проводить внеплановые проверки в отношении владельцев лицензии на производство лекарственных средств в отдельных случаях, которые могут повлечь или влекут причинение вреда здоровью и жизни граждан. Надзорные мероприятия будут проводиться в течение 72 часов с момента получения таких сведений. Проверка проводится без уведомления лицензиатов, но с уведомлением органов прокуратуры о проведении такого мероприятия.
Если при проверке обнаружат грубые нарушения, лицензию приостановят на срок до 120 дней с момента решения лицензирующего органа. По заявлению компании срок могут продлить еще на 60 дней.
Если у компании есть сертификат соответствия правилам надлежащей производственной практики ЕАЭС (GMP), его действие тоже приостанавливается одновременно с лицензией. В случае, если нарушения не устранены в срок приостановки, лицензирующий орган прекращает действие лицензии и сертификата GMP в течение десяти рабочих дней после истечения срока приостановки.
