С начала июня Росздравнадзор прекратил гражданский оборот препаратов трех российских и одного индийского производителя. Фармпроизводителям надлежит загрузить в автоматизированную информационную систему (АИС) регулятора протоколы испытаний этих препаратов, если они хотят продолжить торговать этими лекарствами. Соответствующие письма опубликованы на сайте Федеральной службы.
24 июня стало известно о прекращении гражданского оборота лекарственного средства «Ванкомицин» тульской компании «Интерфарма». В письме фигурируют 23 серии препарата в разных дозировках, которые подпадают под запрет.
16 июня был прекращен оборот одной серии препарата «Альфа-токоферола ацетат» производства ОАО «Марбиофарм» (Россия), 22 серий «Аммиака» АО «Флора Кавказа» (Россия) и одной серии «Азитромицин-Дж» компании «Джодас Экспоим Пвт Лтд» (Индия).
О том, что Росздравнадзор начал прекращать оборот лекарств, у которых отсутствуют протоколы испытаний в АИС, служба предупредила участников рынка на прошедшей в мае конференции «Фарммедобращение», писал «ФВ». В мае служба опубликовала на своем сайте девять соответствующих приказов и затем отменила четыре из них после того, как фармпроизводители устранили нарушение.
В июне вышло лишь четыре приказа о прекращении гражданского оборота. Писем об отмене решений не публиковалось.
Согласно ч.10 ст.52.1 61-ФЗ при выявлении в гражданском обороте серии или партии препарата, документы и сведения о которых не представлены (в том числе протокол испытаний), принимается решение о прекращении гражданского оборота таких серии или партии до представления указанных документов и сведений. При этом их содержание Росздравнадзор будет анализировать отдельно. На это службе дается шесть месяцев.
