Научный центр экспертизы средств медицинского применения (НЦЭСМП) дал рекомендации по планированию и проведению доклинических исследований лекарств. Методические рекомендации включают 13 документов, среди которых памятки, регламенты и руководства.
Центр трансфера медицинских технологий ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России опубликовал практические рекомендации по планированию и проведению доклинических исследований (ДКИ) оригинальных лекарств.
В документ вошли рекомендации по планированию, организации и проведению регуляторных доклинических исследований, а также по обеспечению качества и надежности результатов исследований, выстраиванию коммуникаций между спонсором и контрактными лабораториями.
Рекомендации предназначены для разработчиков препаратов, специалистов лабораторий доклинических исследований, специалистов отрасли и руководителей R&D-подразделений в фармацевтической отрасли.
Методические рекомендации включают:
- Практическое руководство о комплексной охране и защите.
- Памятку об оплате пошлин за объекты патентного права (российские и евразийские).
- Практические рекомендации по планированию и проведению ДКИ оригинального ЛП.
- Регламент проведения патентного поиска.
- Памятку по механизму реализации МИП в сфере здравоохранения.
- Руководство по охране, защите и использованию программных продуктов.
- Памятку по организации и проведению КИ оригинального ЛП.
- Памятку по патентным пошлинам.
- Памятку по определению уровня готовности технологии.
- Памятку по структуре и специфике разделов патентного документа.
- Регламент (алгоритм) проведения патентного поиска для промышленных образцов.
- Гид по регистрации объектов патентного права.
- Памятку по охране служебных результатов интеллектуальной деятельности (РИД).
