Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Enflonsia (clesrovimab) для профилактики респираторно-синцитиального вируса (РСВ) у младенцев. Его разработала компания MSD (Merck&Co. — в США и Канаде), сообщившая о решении регулятора в пресс-релизе.
Как отмечается, препарат на основе моноклонального антитела предотвращает заболевания нижних дыхательных путей у новорожденных и грудных детей, появившихся на свет в сезон инфекции или впервые столкнувшихся с ней. Он доказал эффективность на II/III фазе плацебоконтролируемого исследования CLEVER с участием пациентов первого года жизни. За пять месяцев Enflonsia снизил на 60,5% риск осложнений, требующих медицинского вмешательства, и на 84% число госпитализаций.
С 2023 года единственным профилактическим средством против РСВ для детей был Beyfortus, совместно созданный фармацевтическими гигантами Sanofi и AstraZeneca. В прошлом году продажи лекарства составили 1,7 млрд евро (1,8 млрд долл.), а двумя годами ранее спрос превысил возможности производства.
Главное преимущество разработки MSD — единый объем в 105 мг. Дозировка Beyfortus подбирается в зависимости от веса ребенка.
Помимо моноклональных антител, на американском рынке есть вакцины от РСВ для взрослых: Arexvy от GSK, Abrysvo от Pfizer и недавно одобренная mRESVIA от Moderna.
РСВ — распространенная вирусная инфекция, которая особенно опасна для младенцев, пожилых людей и людей с ослабленным иммунитетом. Хотя симптомы часто напоминают тяжелую простуду, вирус может вызывать бронхиолит, пневмонию и даже смерть.
По оценкам Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), ежегодно 3,6 млн детей в возрасте до пяти лет попадают в больницы из-за РСВ. Из них половина — младенцы до шести месяцев. В развивающихся странах инфекция занимает второе место среди причин детской смертности после малярии.
С 25 по 27 июня должно состояться заседание Консультативного комитета по практике иммунизации (ACIP) при Центрах по контролю и профилактике заболеваний США (CDC) для составления рекомендаций по применению Enflonsia. Однако на этой неделе министр здравоохранения США Роберт Кеннеди-младший отстранил от работы всех членов этого органа, обосновав решение необходимостью «устранить конфликт интересов».
