Минздрав исключил из ГРЛС 19 регистрационных удостоверений на препараты

Из Госреестра отозвали 19 регистрационных удостоверений лекарств зарубежного и отечественного производства. У всех, кроме двух лекарств, в реестре зарегистрированы аналоги от других компаний.

Минздрав исключил из Госреестра лекарственных средств 19 регистрационных удостоверений на препараты и одно на фармсубстанцию. Информация об этом была опубликована на сайте Минздрава. Среди держателей удостоверений исключенных препаратов «Фармстандарт-Лексредства», KRKA, Astellas, Pfizer и др. Регуляторные решения в отношении всех лекарств вынесены на основании заявлений от владельцев регистрационных удостоверений компаний.

Компания «Фармстандарт» отозвал РУ на 11 препаратов. Среди них кардиологические препараты, гиполипидемические, диуретические, антибактериальные, антисептические средства и др. Производитель отозвал удостоверения на противогрибковый «Флуконазол», противоэпилептическое средство «Фенобарбитал» и др. Все отозванные препараты имеют зарегистрированные аналоги на территории России.

Белорусская компания «Минскинтеркапс» отозвала РУ на два препарата: ноотропное средство «Пирацетам» и вазодилатирующее средство «Изосорбида мононитрат». У обоих есть аналоги на рынке.

Зарубежная компания GSK отозвала РУ на препарат «Клотримазол» в форме вагинальных таблеток. У GSK в реестре по-прежнему зарегистрирован «Клотримазол» в виде крема. Также в стране есть другие препараты с МНН клотримазол в форме вагинальных таблеток российского и зарубежного производства.

Из исключенных РУ есть два лекарства, аналогов которых не обнаружено в ГРЛС. К ним относятся антибиотик «Вильпрафен» (МНН джозамицин) от компании Astellas и противоопухолевый препарат «Визимпро» (МНН дакомитиниб) от Pfizer.

Проблемы с поставками «Вильпрафена» на российский рынок начались еще в 2021 году. Позже компания сообщила, что производитель принял решение прекратить выпуск антибиотика во всех формах не только в России, но и на мировом рынке. В 2022 году из российского реестра было отозвано РУ на «Вильпрафен» в виде гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, а сейчас — в форме таблеток 500 мг. В реестре осталась только одна зарегистрированная форма выпуска — таблетки диспергируемые 1000 мг.

Препарат «Визимпро» также не имеет аналогов по действующему веществу в России. При этом «Визимпро» одобрен в США и Европе. Применяется дакомитиниб для терапии немелкоклеточного рака легкого с мутациями, активирующих рецептор эпидермального фактора роста (EGFR).

Из реестра исключено РУ на фармацевтическую субстанцию — «Ципрофлоксацина гидрохлорид» (ципрофлоксацин) компании «Юник Кемикалс», субстанция-порошок, РУ—ЛС-001698 от 23.06.2006.

Данные: ГРЛС