Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) отложило принятие решения по регистрации donanemab в качестве препарата, назначаемого при ранних стадиях болезни Альцгеймера. Об этом говорится в пресс-релизе компании Eli Lilly.
Регулятор привлечет сторонних консультантов для оценки данных по безопасности и эффективности экспериментального лекарства. Дата заседания консультативного комитета еще не назначена. Одобрение donanemab ожидалось в I квартале этого года.
Ранее американский производитель публиковал данные III фазы клинических испытаний donanemab с участием 1700 человек. Лекарство достигло первичной и всех вторичных контрольных точек исследования TRAILBLAZER-ALZ 2. В частности, препарат показал способность замедлять прогрессирование болезни Альцгеймера на 35% по сравнению с плацебо.
В ходе исследования donanemab сообщалось о некоторых побочных эффектах: было зарегистрировано три случая смерти среди людей, принимавших препарат. Кроме того, около 30% участников имели микрогеморрагии, еще 25% — отеки головного мозга, причем в большинстве случаев осложнения протекали бессимптомно.
Ранее появились данные исследований о серьезных нежелательных явлениях в результате приема donanemab и конкурентного препарата lecanemab, разработанного Eisai и Biogen. Сообщается, что лекарственные средства могут привести к уменьшению размеров мозга на объем примерно трех чайных ложек и кровоизлиянию.
В июле прошлого года lecanemab (Eisai и Biogen) получил полное одобрение от FDA благодаря его способности замедлять темпы ухудшения когнитивных функций на 27%. Регулятор поместил предупреждение о высоком риске серьезных побочных эффектов препарата в так называемую черную рамку. В случае положительного решения регулятора donanemab может стать вторым препаратом, одобренным против нейродегенеративного заболевания.
Также исследования показали, что прием lecanemab и donanemab могжет привести к уменьшению размеров мозга и кровоизлиянию. Еще одним нежелательным явлением были аномалии визуализации головного мозга на МРТ, ассоциированные с отложением амилоида (ARIA). Они свидетельствуют об отеке мозга и/или микрогеморрагии, которые могут стать причиной летального исхода.
