Уведомительное письмо направлено в адрес компаний Bristol-Myers Squibb (BMS), Kite Pharma, Johnson & Johnson (J&J) и Novartis, которые производят CAR-T-терапии. Регулятор указал и формулировку предупреждения: «Курс лечения иммунотерапиями с использованием генетически модифицированных Т-клеток, направленных на антиген созревания В-клеток и B-лимфоцитарный антиген CD19Т, может привести к развитию Т-клеточных злокачественных новообразований».
Требование к обновлению показаний препаратов последовало через два месяца после того, как FDA обнародовало результаты проверки CAR-T-терапий. Регулятор принял решение об указании предупреждения в черную рамку на основе случаев, отмеченных в ходе клинических и пострегистрационных исследований.
В черной рамке выделяются самые серьезные побочные эффекты лекарственных препаратов.
