Минпромторг составил план-график периодического подтверждения соответствия фармпроизводителей лицензионным требованиям. Соответствующая информация размещена на официальном сайте ведомства. Согласно опубликованному графику, отсрочки по процедуре в 2024 году не будет.
Обязанность производителей лекарств проходить периодическое подтверждение соответствия установили в 2021 году в рамках реформы контрольно-надзорной деятельности. Она должна была заменить плановые лицензионные проверки регулятора.
В отличие от лицензионных проверок подтверждение соответствия инициируется самим лицензиатом. Проходить такую оценку производители должны каждые три года с момента получения лицензии или последней плановой проверки (ч.2 ст.19.3 Федерального закона № 99-ФЗ).
Начать проходить периодическое (первичное для некоторых производителей) подтверждение соответствия фармпроизводители должны были с марта 2022 года. Но в марте 2022 года на фоне введения санкций правительство утвердило особенности осуществления разрешительных режимов, в том числе перенесло на год обязанность по периодическому подтверждению соответствия лицензий на производство лекарств для тех производителей, кто должен был пройти процедуру в 2022 году.
В октябре 2022 года правительство повторно отложило срок прохождения подтверждения соответствия еще на год для тех производителей, у которых новая обязанность возникала в 2023 году.
В опубликованном Минпромторге плане-графике впервые производители должны пройти периодическую оценку уже в 2024 году. Среди них производители медицинских газов «ОМИГ» (оценка до 22.01.2024) и АО «Уральская Сталь» (оценка до 13.01.2024). Также в первую волну лицензионных оценок попала производственная площадка «Спутник Технополис» (оценка до 18.01.2024) компании «Р-Фарм».
Всего в 2024 году пройти оценку должны 124 производителя, в 2025 году – 186, в 2026 году – 248. Еще один производитель уже попал в план-график на оценку в 2027 году.
Для прохождения процедуры первичного подтверждения соответствия производители должны направить в Минпромторг заявление не позднее чем за 20 рабочих дней до даты ее проведения. В случае ненаправления такого заявления лицензия производителя может быть приостановлена.
