В ходе процедуры выявлено дозозависимое увеличение риска фибрилляции предсердий. Нарушение ритма развивалось у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями или при наличии факторов риска. Самая высокая вероятность нарушений ритма наблюдалась при максимальной суточной дозе 4 грамма омега-3.
Комитет по фармаконадзору рекомендовал навсегда прекратить прием этилового эфира омега-3 при развитии фибрилляции предсердий.
По сообщению регулятора, новая информация будет отправлена специалистам здравоохранения, опубликована на страницах прямых коммуникаций с медицинскими работниками и в национальных реестрах государств — членов ЕС.
В ходе процедуры оценки безопасности PRAC рассмотрел систематические обзоры и метаанализы клинических исследований, в которых участники получали омега-3 кислоты или плацебо. Препараты, содержащие этиловый эфир омега-3, рекомендуют при гипертриглицеридемии, когда изменение образа жизни и питания недостаточно для снижения уровня триглицеридов крови.
По данным Государственного реестра лекарственных средств, в России и ЕАЭС одобрен препарат «Омакор» с этиловыми эфирами омега-3. Размещенная в реестре информация для пациента не содержит указания на риск развития фибрилляции предсердий. Однако этиловые эфиры омега-3 могут входить в состав БАД.
