ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз» объявило о внесении новых данных по безопасности в инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата «Канума» (себелипаза альфа), концентрат для приготовления раствора для инфузий, 2 мг/мл. Информационное письмо опубликовано на сайте Росздравнадзора. Препарат показан для проведения длительной заместительной ферментной терапии у пациентов всех возрастов с дефицитом лизосомной кислой липазы (ДЛКЛ).
Так, изменения внесены в разделы «Способ применения и дозы» и «Способ применения». Подраздел «Дети младшего возраста» (в возрасте младше шести месяцев) с недавно выявленным ДЛКЛ заменен на подраздел «Пациенты с быстро прогрессирующим ДЛКЛ в первые шесть месяцев жизни».
Рекомендуемая начальная доза для младенцев (младше шести месяцев) с быстро прогрессирующим ДЛКЛ составляет 1 мг/кг или 3 мг/кг в виде внутривенной инфузии один раз в неделю, в зависимости от клинического состояния пациента. Также согласно инструкции следует рассмотреть более высокую начальную дозу в 3 мг/кг, исходя из тяжести состояния ребенка и быстроты прогрессирования заболевания. Увеличение дозы следует рассматривать на основании недостаточного ответа на терапию по клиническим и биохимическим показателям.
Кроме того, произошли изменения в подразделе «Дети и взрослые с ДЛКЛ»: рекомендуемая доза для детей и взрослых, у которых не выявлен быстро прогрессирующий ДЛКЛ в возрасте до 6 месяцев, составляет 1 мг/кг в виде внутривенной инфузии один раз в две недели. Увеличение дозы до 3 мг/кг 1 раз в 2 недели следует рассматривать на основании недостаточного ответа на терапию, согласно клинико-биохимическим критериям, в том числе, например, замедленный рост, стойкие или ухудшающиеся биохимические маркеры (например, параметры поражения печени (АЛТ, ACT), параметры липидного обмена (ОХС, ХС-ЛПНП, ХС-ЛПВП, ТГ), стойкая или ухудшающаяся органомегалия и стойкое ухудшение других симптомов (например, желудочно-кишечные симптомы).
Также в разделе «Способ применения» произошли следующие изменения:
- после определения переносимости препарата пациентами, получающими дозу 1 мг/кг, может быть рассмотрен переход на проведение инфузии в течение одного часа;
- в подразделе «Подготовка введения препарата «Канума» были пересмотрены рекомендованные объемы введения препарата.
