Росздравнадзор утвердил новые формы списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств. Соответствующий приказ службы № 8700 от 16.09.2022 опубликован накануне, 19 декабря, на официальном портале правовой информации.
Изменения коснулись списков вопросов об отпуске, передаче, реализации и продаже лекарственных средств, а также о соблюдении лицензионных требований к осуществлению фармдеятельности. В Приложение № 3 добавлены вопросы для медицинских работников о правилах хранения, регистрации и учета рецептурных бланков, а также о правильности оформления рецептов на бумажных носителях.
Кроме того, в числе нововведений вопросы, которые касаются соблюдения правил торговли препаратами дистанционным способом. Были исключены вопросы о наличии у руководителя организации фармацевтического образования, сертификата специалиста или свидетельства об аккредитации, а также о соблюдении требований к стажу ИП, если он является владельцем лицензии на фармдеятельность. Появился и вопрос о наличии в организации сотрудника, ответственного за внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки лекарственных препаратов, а также об актуализации стандартных операционных процедур.
С 1 марта вступили в силу разработанные Росздравнадзором, Роспотребнадзором и Минпромторгом для проведения плановых проверок аптек, оптовиков и производителей лекарств списки контрольных вопросов. Росздравнадзор включил в приказ от 19.02.2022 № 1185 чек-листы для проверок по обороту лекарств. Надзорный орган обобщил для аптек, складов и больниц в отдельных проверочных листах действующие требования по хранению, перевозке, отпуску и реализации лекарств. Как писал «ФВ», в проверочные листы по отпуску и лицензионному контролю фармдеятельности служба включила отмененные приказы Минздрава и не вошедшие в «белый список» по «регуляторной гильотине» документы.
