В 2022 году ФГБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ГИЛС и НП) провело 377 инспекций, из них 58 инспекций выездных. В 2023 – 2025 годах руководство предприятия ожидает снижения количества инспекций зарубежных площадок. Об этом на встрече с журналистами рассказал руководитель института Владислав Шестаков, передает корреспондент «ФВ».
В 2016 – 2018 годах проведено 1376 проверок, то в следующие три года – 1283. Пик количества инспектирования зарубежных производственных площадок ГИЛС и НП пришелся на 2018 год, тогда проведено 667 проверок. В 2019 – 2020 годах их было больше 400 в год, а в последующие два года – меньше 400.
«Это дает нам основание предположить, что количество инспекций сократится в 2023 – 2025 годы. Во-первых, уменьшилось количество площадок, которые получили сертификаты и должны будут подтверждать их в последующие три года. Во-вторых, за счет взаимного признания сертификатов GMP странами-членами ЕАЭС количество инспекций перераспредилось на пять стран. С учетом санкций многие компании выбирают Белоруссию, Армению, Казахстан», – пояснил Шестаков.
Он отметил, что с 2022 года ГИЛС и НП может инспектировать также российские производственные площадки по государственному заданию Минпромторга. Соответствующие поправки в постановление правительства №686 от 06.07.2012 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» внесены в марте 2022 года.
