Американский регулятор США полностью одобрил вакцину Moderna от COVID-19 для взрослых пациентов в возрасте 18 лет и старше, об этом сообщается на сайте FDA. Препарат, таким образом, стал второй полностью одобренной вакциной в США.
Вакцина Moderna была разрешена для экстренного использования в США с декабря 2020 года и теперь будет продаваться под торговой маркой Spikevax. Вакцина против COVID-19 от Pfizer/BioNTech, построенная на той же технологии мРНК, получила полное одобрение в Соединенных Штатах в прошлом году для людей в возрасте 16 лет и старше.
Согласно данным Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC), почти 75 млн человек уже получили вакцину Moderna в Соединенных Штатах.
«Общественность может быть уверена, что Spikevax соответствует высоким стандартам FDA в отношении безопасности, эффективности и качества производства, предъявляемым к любой вакцине, одобренной для использования в США», — говорится в заявлении исполняющей обязанности комиссара FDA Джанет Вудкок.
Вакцина Moderna разрешена для использования более чем в 70 странах, включая Канаду и регулирующие органы Европейского союза. В июне 2021 года компания запросила разрешение на использование своей вакцины у детей в возрасте от 12 до 17 лет, но FDA пока не приняло решение.
Вакцины Moderna и Pfizer/BioNTech связывают с редкими случаями воспаления сердца, миокардита и перикардита, особенно среди молодых мужчин. Некоторые исследования показали, что вакцина Moderna с большей вероятностью вызывает такие побочные эффекты, чем прививка Pfizer/BioNTech.
В октябре Moderna заявила, что FDA оценивает риск миокардита после вакцинации и что выдача разрешения вакцины для подростков пока откладывается.
