Актуальность
US Food and Drug Administration (FDA) одобрило эволокумаб, ингибитор PCSK9, в сочетании с диетой или в комбинации с другими лекарственными препаратами для лечения детей в возрасте 10 лет и старше с гетерозиготной или гомозиготной формой семейной гиперхолестеринемии.
Одобрение препарата стало возможным после публикации результатов исследования HAUSER-RCT, включавшего детей в возрасте 10-17 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией, находящихся на терапии статином с или без эзетимиба.
Дизайн и результаты исследования
Пациенты были рандомизированы в группу подкожных инъекций эволокумаба (420 мг) или плацебо на 24 недели.
- Показано, что у пациентов в возрасте 11-17 лет средний уровень ХС-ЛПНП снизился на 38%.
- Отдельно была проанализирована эффективность терапии у пациентов с гомозиготной формой семейной гиперхолестеринемии в возрасте 11-17 лет. Инъекции эволокумаба каждые 4 недели на протяжении 80 недель приводили к снижению уровня ХС-ЛПНП на 14%, по сравнению с исходным показателем
- Наиболее частыми нежелательными явлениями в педиатрической популяции являлись назофарингит, головная боль, орофарингеальная боль и инфекции верхних дыхательных путей.
- Отметим, что эволокумаб изначально был одобрен FDA в 2015 году в дополнение к диете или максимально переносимой дозе статина у взрослых с гетерозиготной или гомозиготной формой семейной гиперхолестеринемии или при клинически значимой атеросклеротической сердечно-сосудистой болезни, требующей дополнительного снижения ХС-ЛПНП. В 2017 году FDA добавило показание в виде профилактики инфаркта миокарда, инсульта или реваскуляризации коронарных артерий у взрослых с сердечно-сосудистой болезнью.
