Третья фаза клинического исследования вакцины от COVID-19 для подростков «Спутник М», которая стартовала в Москве, организована на базе 10 детских поликлиник и двух детских больниц, сообщается на сайте мэра Москвы Сергея Собянина.
«В Москве на базе 10 поликлиник и двух детских больниц стартовала третья фаза клинического исследования вакцины от COVID-19 для подростков. Участниками станут три тысячи детей в возрасте 12—17 лет», — сообщила заместитель мэра Москвы по вопросам социального развития Анастасия Ракова.
По ее словам, летом этого года на базе двух детских столичных больниц начались первая и вторая фазы клинического исследования, которые продлятся год.
Заммэра отметила, что предварительные результаты позволяют сделать заключение об эффективности и безопасности вакцины. По итогам наблюдения за подростками в рамках первых двух фаз НИЦЭМ имени Н.Ф. Гамалеи принял решение о дозировке вакцины «Спутник М» для подростков. Вакцинация будет проводиться в два этапа вакциной «Спутник М» — это та же самая двухкомпонентная вакцина «Спутник V» для лиц старше 18 лет, но в меньшей дозировке: одна пятая часть от взрослой.
По словам Раковой, уже около двух тысяч человек в возрасте 12—17 лет подали заявки на участие в исследовании. 8 ноября начался медицинский осмотр первых участников, его прошли уже 208 человек. 10 ноября первым 18 ребятам, прошедшим скрининги и сдавшим анализы, уже сделали прививки.
На протяжении всего исследования участников попросят вести дневник самочувствия в мобильном приложении, также врачи будут постоянно наблюдать за их состоянием.
Во время третьей фазы клинических испытаний из трех тысяч добровольцев 2400 человек получат вакцину, а 600 человек — плацебо. Распределение участников в ту либо иную группу произойдет случайным образом с помощью метода рандомизации. Ни подростки, ни родители, ни врач не будут знать, в какую именно группу попадет участник.
В исследовании могут принять участие подростки 12—17 лет, которые ранее не болели коронавирусом, не имеют противопоказаний к препарату или иных медицинских противопоказаний. Временным ограничением может стать перенесенная ОРВИ за две недели до даты вакцинации или прививка от другого заболевания, сделанная менее чем за 30 дней до вакцинации.
В конце сентября сообщалось, что правительство направит Центру им. Гамалеи 100,6 млн руб. на проведение III фазы исследований вакцины «Спутник» среди подростков.
