Актуальность
Диабетические язвы – частое и коварное осложнение сахарного диабета. Известно, что одним из ключевых патофизиологических механизмов их развития является нарушение баланса между M1 и M2 типами макрофагов (M1 – провоспалительные макрофаги, M2 – прорегенераторные макрофаги).
ON101 – новый крем, созданный на основе растительных экстрактов, восстанавливающий баланс M1/M2 макрофагов. В обсуждающемся исследовании изучалась эффективность ON101 у пациентов с диабетическими язвами стопы.
Методы
Рандомизированное многоцентровое исследование 3 фазы выполнялось в 21 центра в США, Китае и Тайвани в период с 2012 по 2020 г.
Включались пациенты с диабетическими язвами стопы (1-25 см2) градации 1-2 по Вагнеру, персистирующие в течение как минимум 4-х недель. Все участники рандомизировались в группы использования ON101 (нанесение два раза в день) и впитывающих повязок (смена 1 раз в день или 2-3 раза в неделю). Лечение длилось 16 недель, а затем следовали 12 недель наблюдения.
Первичной конечной точкой в исследовании было полное заживление язвы, определявшееся как полная реэпитализация на двух последовательных визитах.
Результаты
-
В исследование было включено 236 пациентов (74.2% мужчины, средний возраст 57 лет, среднее значение гликированного гемоглобина 8.1%).
-
Частота полного заживления язвы составила 60.7% в группе ON101 и 35.1% в группе стандартной терапии впитывающими повязками (отношение шансов 2.84; 95% доверительный интервал 1.66-4.84; p<0.001).
-
Тяжелые нежелательные явления в группе ON101 отсутствовали.
Заключение
Таким образом, использование крема ON101 приводило к более высокой частоте заживления диабетических язв в сравнении со стандартными впитывающими повязками.
Источник:
Huang YY, et al. JAMA Netw Open. 2021;4(9):e2122607. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.22607.
