Актуальность
В исследовании SEQUOIA оценили эффективность и безопасность добавления пегилодецакина, пегилированного рекомбинантного человеческого интерлейкина-10 (PEG) к фолиевой кислоте, фторурацилу и охалиплатину (FOLFOX) у пациентов с прогрессией на фоне терапии первой линии с гемцитабином у больных с метастатической протоковой аденокарциномой поджелудочной железы.
Методы
SEQUOIA представляет собой рандомизированное исследование 3 фазы, в котором сравнивали FOLFOX с PEG + FOLFOX.
Пациенты были рандомизированы в отношении 1:1.
В качестве первичной конечной точки оценивали общую выживаемость. В качестве вторичных конечных точек оценивали период выживаемости, свободный от прогрессии опухоли, ответ на терапию по данным Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) 1.1 и безопасность.
Результаты
- С марта 2017 года по сентябрь 2019 года в исследование включили 567 пациентов. 95% пациентов до начала терапии получали гемцитабин и паклитаксел.
- По данным анализа, показатель общей выживаемости составил 5,8 месяцев на фоне PEG + FOLFOX versus 6,3 месяцев на фоне FOLFOX (коэффициент рисков, 1,045; 95% ДИ, 0,863-1,265).
- Показатель выживаемости, свободный от прогрессии опухоли, составил 2,1 месяца в обеих группах. Показатель объективного ответа на терапию составил 4,6% в группе PEG + FOLFOX и 5.6% в группе FOLFOX.
- По данным анализа безопасности, наиболее частыми пробочными эффектами (≥ 35%) на фоне терапии PEG + FOLFOX по сравнению с терапией FOLFOX, были тромбоцитопения (55% vs. 20%), анемия (40% vs. 16%), усталость (61% vs. 45%), нейтропения (39% vs. 28%), боль в животе (37% vs. 29%), тошнота (45% vs. 41%), нейропатия (37% vs. 38%) и снижение аппетита (35% vs. 31%).
Заключение
Добавление пегилированного рекомбинантного человеческого интерлейкина-10 к FOLFOX не повышает эффективность у пациентов с рефрактерной к гемцитабину метастатической протокой панкреатической аденокарциномы.
Профиль безопасности комбинированной терапии сопоставим с данными, полученными в предыдущих исследованиях.
Источник: J. Randolph Hecht, Sara Lonardi, Johanna Bendell, et al. Journal of Clinical Oncology 2021.
