FDA выпустило инструкции для разработчиков медицинских, диагностических и терапевтических продуктов, посвященные проблемам, связанным с появлением новых мутаций вируса SARS-CoV-2. Ведомство обновило рекомендации по разрешениям на экстренное использование (EUA) вакцин против COVID-19. FDA ожидает, что создателям вакцин не придется менять информацию о производстве новых и модифицированных вариантов препаратов, но хочет видеть клинические исследования модифицированных вакцин.
Агентство хочет, чтобы определение эффективности таких вакцин подкреплялось данными клинических исследований иммуногенности, в которых иммунный ответ реципиента на варианты вируса, индуцированные модифицированной вакциной, сравнивался бы с иммунным ответом на уже разрешенную вакцину. Производителям также рекомендуется изучить модифицированную вакцину как на вакцинированных, так и на невакцинированных лицах.
FDA пишет, что пока не решило, можно ли одобрять модифицированные вакцины без клинических исследований, и считает, что для этого необходимы дальнейшие обсуждения.
Также FDA определило несколько тестов на COVID-19, которые могут оказаться малоэффективными против новых мутаций. Агентство пишет, что это зависит от многих факторов, в частности от дизайна теста (например, молекулярные тесты, предназначенные для обнаружения множественных генетических мишеней для SARS-CoV-2, менее восприимчивы к эффектам генетической изменчивости, чем тесты, предназначенные для обнаружения одной такой мишени).
В руководстве представлены рекомендации для разработчиков тестов. Агентство советует им рассматривать возможность вирусных генетических мутаций при разработке своего теста и проводить мониторинг для оценки потенциального воздействия этих мутаций на эффективность молекулярных, антигенных и серологических тестов на SARS-CoV-2.
Кроме того, FDA выпустило рекомендации для разработчиков моноклональных антител против коронавируса. Ведомство расписало эффективные подходы по получению доклинических, клинических и химических данных, а также данных о производстве и контроле, которые могут способствовать выдаче моноклональных антител EUA.
В заключение агентство пишет, что поощряет разработчиков лекарственных средств или биологических продуктов, нацеленных против SARS-CoV-2, к постоянному мониторингу геномных баз данных на предмет появляющихся вариантов коронавируса и фенотипической оценке любых конкретных его вариантов, которые становятся распространенными или потенциально могут повлиять на его активность.
