Минздрав России разработал и выставил на общественное обсуждение на сайте regulation.gov.ru проект Федерального закона «О внесении изменений в статью 4 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств».
В соответствии с документом, к организациям оптовой торговли лекарствами приравнивается дистрибьютор – «организация оптовой реализации, имеющая разрешительный документ на осуществление дистрибьюции, в том числе на хранение и транспортировку лекарственных средств, и осуществляющая деятельность по их дистрибьюции».
Кроме того, ФЗ «Об обращении лекарственных средств» предлагается дополнить пунктами 37.1 и 37.2 следующего содержания:
«37.1) фальсифицированное лекарственное средство для медицинского применения – лекарственное средство, противоправно и преднамеренно снабженное недостоверной информацией об их составе и (или) производителе, а также о поставках, включая записи и документы, затрагивающие использованные каналы дистрибьюции»;
«37.2) дистрибьюция – деятельность, связанная с закупкой (закупом, приобретением), хранением, ввозом (импортом), вывозом (экспортом), реализацией (за исключением реализации населению) без ограничения объемов и транспортировкой лекарственных средств для медицинского применения».
Как указано в пояснительной записке к законопроекту, поводом для разработки документа послужило выявление случаев незаконной перепродажи лекарственных препаратов, ранее уже поставленных по государственным и муниципальным контрактам. Общий ущерб федеральному бюджету от подобной перепродажи «может исчисляться многими миллионами рублей». Внесение поправок «усилит возможности правоохранительных органов по реагированию на указанные правонарушения».
