Актуальность
Американское Food and Drug Administration (FDA) одобрило применение инъекционного препарата офатумумаб для лечения взрослых пациентов с рецивирующей формой рассеянного склероза, включая ремиттирующий-рецидивирующий рассеянный склероз, активный вторично-прогрессирующий рассеянный склероз и клинически изолированный синдром.
Это первый одобренный FDA препарат В-клеточной терапии, который пациенты могут вводить самостоятельно (ручка автоинжектор).
Офатумумаб представляет собой анти-CD20 моноклональное антитело, которое вводят подкожно 1 раз в месяц. При этом изначально препарат вводится на 0, 1 и 2 недели, первая инъекции должна быть выполнена в присутствии медицинского работника.
Результаты клинических исследований
Одобрение препарата стало возможно после получения положительных результатов исследований 3 фазы ASCLEPIOS I и II.
- В клинических исследованиях сравнивали эффективность и безопасность подкожных инъекций офатумумаба в дозе 20 м 1 раз в месяц с терифлуномидом 14 мг в день per os. В 2 исследования в общей сложности вошли 1882 взрослых пациента (набор в исследование происходил в более, чем 350 медицинских центрах в 37 странах мира).
- По данным анализа, на фоне офатумумаба происходило снижение годовой частоты рецидива на 51% в первом исследовании и на 59% во втором исследовании (P < 0,001 для обоих исследований).
- Было показано достоверное снижение гадолиний-накапливающих T1 очагов (на 98% в первом исследовании и на 94% во втором исследовании).
- Наиболее частыми побочными эффектами офатумумаба являлись инфекции верхних дыхательных путей, головная боль и реакции в местах инъекций.
Отметим, что офатумумаб не является новым препаратом, он был одобрен в 2009 году для лечения хронического лимфолейкоза
Источник: Deborah Brauser. FDA OKs Ofatumumab (Kesimpta) for Relapsing Forms of MS. Medscape. August 20, 2020.
