Фармакопея ЕАЭС, которую утвердила Коллегия Евразийской экономической комиссии, начнет действовать с 1 марта 2021 года. Фармпроизводителям, которые ранее зарегистрировали лекарства на общем рынке Союза, предоставлен 5-летний срок – до 1 января 2026 года – для приведения своих нормативных документов по качеству лекарственных средств в соответствие с Фармакопеей Союза. Об этом сообщается на сайте ЕЭК.
Первая часть первого тома Фармакопеи Союза включает 157 гармонизированных общих фармакопейных статей (монографий), содержащих общие сведения о применении фармакопейного анализа и его методиках, методах биологических и микробиологических испытаний, реактивах, приборах и аппаратах для анализа качества как уже обращающихся на рынке, так и новых, еще только разрабатываемых лекарств. В планах – наполнение документа новыми общими и частными статьями с подготовкой издания следующих ее томов.
«Фармакопейные статьи гармонизированы с ведущими фармакопеями мира, и это позволит обеспечить преемственность в проведении исследований качества лекарственных препаратов и облегчит вывод фармацевтической продукции Союза на зарубежные рынки», – цитирует портал ЕЭК члена Коллегии (министра) по техническому регулированию ЕЭК Виктора Назаренко.
Согласно перечню мировых фармакопей, который ведется ВОЗ, Фармакопея Союза стала второй региональной фармакопеей в мире.
Применение фармакопейных статей позволит отечественным и зарубежным фармпроизводителям, контролирующим органам государств ЕАЭС применять единые подходы к оценке качества лекарств. Документ обеспечивает гармонизацию стандартов государств ЕАЭС в области подготовки фармацевтических кадров.
Фармакопея создавалась три года. В коллективной работе приняли участие не только члены Фармакопейного комитета ЕАЭС, но и специалисты в области аналитической химии, молекулярной биологии и микробиологии, фармацевтического анализа. Большой вклад в практическую оценку применимости фармакопейных статей (монографий) в рамках их публичного обсуждения внесли профессиональные фармацевтические организации и объединения, фармацевтические компании государств ЕАЭС, а также Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик Российской Федерации, который провел научное и техническое редактирование Фармакопеи.
Уже сейчас Фармакопейным комитетом ЕАЭС подготовлено более 100 фармакопейных статей для второй части Фармакопеи Союза. Предварительное обсуждение проектов фармакопейных статей проводится на сайте ЕЭК.
