Министерство здравоохранения 11 августа 2020 года выдало регистрационное удостоверение с номером ЛП-006395 на вакцину для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19, разработанную Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии им. акад. Н.Ф. Гамалеи Минздрава России.
Министр здравоохранения Михаил Мурашко заявил сегодня на заседании правительства, что вакцина показала высокую эффективность и безопасность. У всех добровольцев выработались высокие титры антител к COVID-19, при этом ни у кого из них не отмечено серьезных осложнений иммунизации. Решение о регистрации выдано по результатам экспертизы и данных клинических исследований, добавил он.
«Гам-КОВИД-Вак» – векторная двухкомпонентная вакцина на основе аденовируса человека. Как сообщил Минздрав, вакцина прошла все необходимые испытания безопасности и эффективности на нескольких видах животных (грызуны и приматы), позже она была испытана на двух группах добровольцев (по 38 человек в каждой). Вакцина не содержит компонентов вируса COVID-19. Двукратная схема введения позволяет сформировать длительный иммунитет, указывают в министерстве. Опыт применения векторных вакцин (при двукратной схеме введения) показывает, что иммунитет сохраняется до двух лет.
В то же время в ГРЛС сообщается, что клинические исследования «Гам-КОВИД-Вак» начались 16 июня 2020 года и должны закончиться 31 декабря 2020 года.
По словам президента АФК «Система» Владимира Чирахова, «Биннофарм» уже произвел первые партии и они готовы к отправке в регионы России. Сейчас на мощностях завода могут выпускаться 1,5 млн доз, компания планирует дооснастить производственную площадку дополнительным оборудованием, чтобы нарастить производство.
Днем ранее Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) попросила Минздрав не торопиться с государственной регистрацией вакцины «Гам-Ковид-Вак2» НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи до момента, когда она успешно пройдет все стадии клинической разработки. В письме подчеркивается, что ускоренная регистрация уже не сделает Россию лидером в гонке вакцин, она лишь подвергнет ненужной опасности конечных потребителей.
10 августа «ФВ» писал, что академик Александр Чучалин, критиковавший сроки исследования вакцины от COVID-19, оставил пост главы Совета по этике при Минздраве.
