Минздрав резко сократил выдачу регистрационных удостоверений во время эпидемии

Количество регуляторных решений в мае 2020 года показало рекордное снижение. Это связано с введением режима ограничений, на фоне которого замедлился процесс одобрения новых лекарств и фармсубстанций.

Выдача регистрационных удостоверений и внесение фармсубстанций в госреестр в мае значительно сократились относительно других месяцев и мая 2019 года (рис.). С момента объявления пандемии в марте и введения ограничений число регуляторных решений уменьшилось в 1,4 раза (табл.). Относительно мая прошлого года число новых препаратов сократилось в 2,4 раза.

Всего в мае Минздрав одобрил 26 лекарственных препаратов, в то время как год назад ведомство одобрило 61 препарат. В апреле и марте регистрационные удостоверения получили 44 лекарства.

Таблица. Количество регуляторных решений Минздрава в 2020–2019 годах

Источник: Государственный реестр лекарственных средств

Сокращения: ЛП – лекарственный препарат, РУ – регистрационное удостоверение, ФС – фармацевтическая субстанция

Лончи препаратов в мае

На рынок РФ вышли три оригинальных препарата, два – компании «Р-фарм». «Дельтиба» (деламанид) разрешен для лечения туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью. Включен в список жизненно важных препаратов ВОЗ. Лекарство разработано компанией Otsuka Pharmaceutical Co. Права на производство и коммерциализацию на территории РФ и СНГ переданы в 2017 году компании «Р-фарм».

Олокизумаб «Артлегиа» одобрен для лечения ревматоидного артрита. В апреле начались клинические исследования олокизумаба при COVID-19. В июне препарат внесен во временные рекомендации Минздрава.

В мае регистрационное удостоверение получил этравирин «Интеленс» компании «Джонсон & Джонсон». Препарат разрешен для лечения ВИЧ-инфекции.

В мае экстренное одобрение получил фавипиравир компании «Кромис». Это первый препарат для лечения COVID-19 в России. Лекарство является аналогом оригинального фавипиравира японской компании Fujifilm.

Решение об одобрении «Авифавира» принято на основании постановления правительства об обращении препаратов в условиях чрезвычайной ситуации. Это указано в инструкции по медицинскому применению. Срок действия регистрационного удостоверения ограничен, истекает 1 января 2021 года. Применение фавипиравира возможно только в условиях стационара.