В марте в FDA заявили, что не будут препятствовать разработке и применению тестов на антитела к коронавирусу без рассмотрения или одобрения самого регулятора. При этом существовало условие, что эти тесты валидированы и ведомство предупреждено о их выходе на рынок, пишет RAPS.
В начале мая эта политика была пересмотрена в связи со сообщениями о точности некоторых находящихся на рынке тестов и выдвинуто новое требование к производителям: в течение 10 рабочих дней необходимо подать заявку на получение разрешения для экстренного применения.
В результате FDA на официальном сайте указало список производителей, которые ранее уведомили о выходе тестов на антитела к SARS-CoV-2 на рынок, но не подали заявку на одобрение в установленный срок или добровольно отозвали свое уведомление.
Сейчас этот список включает 28 наименований тестов от 20 производителей, главным образом американских и китайских. FDA планирует и далее его расширять и отмечает, что внесенные в него тесты более не будут доступны на рынке до получения одобрения на экстренное использование.
