Подобное исследование проводится в России впервые, поэтому у специалистов не было начальных данных о внутрииндивидуальной вариабельности, рассказал директор группы компаний «Пробиотек» Владимир Писарев. Был подготовлен адаптивный дизайн, который позволил не только оптимизировать число добровольцев, но и в 3 раза сократить бюджет исследования.
Для определения метаболитов гимекромона в крови в биоаналитической лаборатории НПЦ «Пробиотек» была разработана высокочувствительная методика на основе жидкостной хроматографии с тандемным масс-спектрометрическим детектированием, добавил он.
Новый метод был валидирован и позволил точно и достоверно определить концентрацию гимекромона у каждого добровольца. На основе этих данных специалисты рассчитали фармакокинетические параметры и подтвердили гипотезу о биоэквивалентности дженерика и препарата сравнения.
«Мы рады, что помогаем российским производителям выпускать на рынок дженерики препаратов нового поколения, и поддерживаем программу импортозамещения Правительства РФ, – подчеркнул Владимир Писарев. – В процессе исследования мы не выявили побочных эффектов от применения препарата».
Отчет «Пробиотек» принят в Минздраве РФ без замечаний, препарат зарегистрирован и уже доступен пациентам, резюмировал он.
Источник: ГК «Пробиотек»
