В ФМБА проводятся независимые исследования эффективности и безопасности препарата мефлохин по сравнению с препаратом гидроксихлорохин для лечения пациентов с инфекцией SARS-CoV-2, указано на сайте ведомства. В испытаниях принимают участие 4 научно-клинических центра ФМБА.
Предварительные результаты показали, что при лечении мефлохином у 78% пациентов со среднетяжелым состоянием наблюдалась положительная динамика. Вирусная РНК, по результатам ПЦР, не обнаруживалась уже на 5 - 7 сутки. Переносимость препарата у всех пациентов удовлетворительная, серьезных нежелательных явлений не зарегистрировано. Окончание КИ и выводы об эффективности и безопасности мефлохина при COVID-19 ожидаются к 20 мая 2020 года, отмечает ФМБА.
При этом данное КИ не числится среди одобренных Минздравом при COVID-19. На сайте ФМБА указано, что сравнительные КИ препарата при инфекции SARS-CoV-2 стартовали в начале апреля. Все испытания проводятся в соответствии с постановлением Правительства РФ от 3 апреля 2020 года №441, которое регулирует обращение лекарственных препаратов в условиях чрезвычайной ситуации.
Согласно тексту постановления, при начале изучения эффективности лекарственного препарата информация об этом должна быть предоставлена в Минздрав и Росздравнадзор. Отчет о результатах направляется в Минздрав в течение 10 дней после завершения применения лекарственного препарата. Впоследствии результаты научного исследования эффективности используются для формирования клинических рекомендаций и могут служить основанием для внесения изменений в инструкцию по медицинскому применению.
Как следует из информации в Государственном реестре лекарственных средств, единственным производителем и держателем регистрационного удостоверения на препарат «Мефлохин» является ФГУП НПЦ «Фармзащита» ФМБА России.
