Росздравнадзор на своем сайте разместил информацию об особенностях регистрации медицинских изделий, которые предназначены для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов. Особый порядок обращения таких медизделий утвержден Постановлением Правительства РФ № 430 от 03.04.2020.
Для госрегистрации медицинских изделий, для которых предусмотрены указанные особенности, заявление и необходимые документы направляются по адресу: г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр.1 (бюро пропусков) и помещаются в ячейку с надписью ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора, ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора.
На официальных сайтах этих экспертных учреждений размещена «Памятка заявителям для подачи документов с целью государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 № 430», которая доступна по ссылкам:
ФГБУ «Национальный институт качества» Росздравнадзора
ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
В Росздравнадзоре уточняют, что в соответствии с постановлением № 430 допускается реализация ввезенных не зарегистрированных в РФ медизделий одноразового использования по перечню, предусмотренному приложением, без получения разрешения Росздравнадзора, если указанные изделия зарегистрированы в установленном порядке в стране-производителе. В таком случае заявление на госрегистрацию серии (партии) медицинских изделий не направляется и государственная регистрация таких изделий не производится.
Росздравнадзор в своем сообщении обращает внимание, что Постановление Правительства РФ № 299 от 18.03.2020 не отменено.
