Новые рекомендации FDA заменяют руководство 2008 года по оценке сердечно-сосудистых рисков противодиабетических препаратов, указывается в документе. Настоящее руководство в отличие от предшествующего не требует определять уровень риска нежелательных сердечно-сосудистых событий, но призывает тем не менее собирать данные о таких событиях.
Для вывода нового препарата на рынок его безопасность должна быть подтверждена при применении в течение одного года у не менее 1500 пациентов и в течение двух лет – у как минимум 500 пациентов. Кроме того, должны иметься данные о не менее 4000 пациенто-лет применения препарата в клинических исследованиях третьей фазы.
Руководство предписывает более широкое включение в исследования участников с сопутствующими хроническими заболеваниями, пациентов старшего возраста. В частности, в испытания третьей фазы рекомендуется набор не менее 500 пациентов с хронической болезнью почек 3 или 4 стадии, 600 пациентов с установленными сердечно-сосудистыми заболеваниями, а также 600 пациентов старше 65 лет. Определенные участники могут попадать в более чем одну из этих категорий, поэтому рекомендуется вовлечение в исследование как минимум 1200 пациентов с одним из указанных заболеваний, отмечает FDA.
