С апреля нынешнего года на регистрацию поступило около 80 досье, рассказал он. Из них 3 не прошли предварительную валидацию. «Это настораживает и отпугивает заявителей, - добавил Олефир. - Но я призываю не бояться: у нас мягкая система подходов, и законодательство РФ позволяет в случае отказа зайти с той же пошлиной во второй раз, а если нужно и в третий». Кроме того он рекомендовал производителям самостоятельно осуществлять предварительную валидацию.
«Мы не можем заставить заявителя подать регистрационное досье на соответствие с нормами ЕЭАС, - добавил докладчик. - И все же это необходимо ускорить. Около 8 тысяч препаратов, которые будут обращаться в рамках ЕАЭС, создадут колоссальную нагрузку на подведомственное учреждение Минздрава».
Если препараты, в том числе входящие в перечень ЖНВЛП, до 31 декабря 2025 года не пройдет процедуру соответствия, они уйдут с рынка, напомнил он. Поэтому необходим «системный подход в отношении распределения подачи на приведение в соответствие». В противном случае, «риски могут стать неуправляемыми».
Заявления производителей о сложных и забюрократизированных регистрационных процедурах, по мнению директора департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава РФ Филиппа Романова, не имеют под собой реальных оснований.
«Наша процедура одна из самых коротких в мире, и по жесткости не превосходит нормы, принятые в развитых странах», - подчеркнул он.
