Такая мера обусловлена поступлением в Федеральную службу информации Европейского директората по качеству медицинской продукции и здравоохранения (EDQM) о выявлении Общеевропейской сетью официальных контрольных лабораторий (GEON) потенциально канцерогенных примесей нитрозаминов (N-нитрозодиметиламина, N-нитрозодиэтиламина и др.) в фармсубстанциях и готовых лекарствах.
В качестве мероприятий, направленных на обеспечение безопасности лекарственных препаратов, содержащих химически синтезированные фармацевтические субстанции, рекомендуется провести:
- оценку возможности присутствия примеси нитрозаминов в лекарственном препарате;
- ранжирование лекарственных препаратов по степени вероятности содержания примесей нитрозаминов;
- проверку фармацевтических продуктов на риск содержания любых примесей нитрозаминов.
В случае выявления таких примесей в лекарственных средствах (фармацевтических субстанциях или лекарственных препаратах) или риска их присутствия компаниям рекомендовано информировать об этом Росздравнадзор.
