Рекомендация экспертов последовала за недавним отчетом FDA, в котором отмечалось, что Palforzia, экспериментальный иммунотерапевтический препарат для приема внутрь, будучи эффективным, связан с большей частотой прекращения лечения, системных аллергических реакций и случаев эозинофильного эзофагита по сравнению с плацебо.
Aimmune стремится получить одобрение FDA на применение Palforzia для снижения частоты и тяжести аллергических реакций, включая анафилаксию, после случайного воздействия арахиса и его продуктов у пациентов в возрасте 4-17 лет с подтвержденным диагнозом аллергии на арахис. Схема лечения подразумевает постепенное воздействие на детей малыми дозами белка арахиса в течение 6 мес. до тех пор, пока они не смогут съедать эквивалент двух орехов арахиса без вреда для здоровья.
Представитель FDA София Шодри сообщила экспертам, что агентство все еще обсуждает связанные с безопасностью ограничения в применении данного препарата. В Aimmune отметили, что компанией были предложены различные меры по управлению рисками применительно к Palforzia, включая требование того, что введение начальной увеличенной дозы и прием первой дозы на каждом уровне ее повышения должны осуществляться в учреждении, специально оборудованном для лечения системных аллергических реакций. В компании также предложили поместить в инструкцию по медицинскому применению Palforzia предупреждение в рамке, соответствующее таковым для иммунотерапевтических препаратов, показанных при лечении аллергических состояний.
