Склеродермия – редкое заболевание, вызывающее утолщение и рубцевание тканей всего организма, включая легкие и другие органы. Одной из наиболее распространенных форм заболевания является ССД-ИБЛ, поражающая интерстиций – часть структуры легких.
Ofev – единственный препарат, одобренный для лечения данного заболевания, которым, по оценке, в США страдают около 50 тыс. чел., сообщили в FDA.
Ранее FDA присвоило регистрационной заявке на препарат статус приоритетного рассмотрения, а самому препарату -–орфанный статус для лечения вышеуказанного редкого заболевания.
Ofev одобрен по результатам клинического исследования III фазы Senscis, в котором он превзошел плацебо по способности замедлять уменьшение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) – показателя функции легких – у 576 пациентов, получавших лечение в течение минимум 52 недель и максимум 100 недель.
