Расследование, проводимое американским регулятором, длилось всю первую половину этого года.
В феврале с.г. FDA признало факт роста числа сообщений о случаях имплант-ассоциированной анапластической крупноклеточной лимфомы (BIA-ALCL) – формы неходжкинской лимфомы, развивающейся в рубцовой ткани вокруг импланта. Регулятор отслеживает эти сообщения с 2011 г.
В марте FDA направило письменные предупреждения производителям грудных имплантов в связи с непроведением ими пострегистрационных исследований безопасности выпускаемой продукции и начало широкомасштабный анализ (на основе научных данных) влияния различных материалов на долгосрочную биосовместимость имплантов.
Отзыв, цель которого – обеспечить ликвидацию запасов имплантов у поставщиков и врачей, повлияет на продуктовую линейку Biocell, включая солевые и силиконовые грудные импланты и расширители тканей Natrelle, но не коснется ни гладких грудных имплантов Microcell, ни расширителей тканей, выпускаемых Allergan.
Для пациентов с установленными грудными имплантами, а также тех, кто обдумывает их установку в будущем, FDA выпустило новое сообщение о безопасности, в котором указаны риски BIA-ALCL, а также потенциальные признаки заболевания, такие как набухание и боли в молочной железе.
По данным аналитиков Wells Fargo, объем продаж всей линейки грудных имплантов Allergan в США составил в 2018 г. около 263 млн долл., из которых на долю текстурированных имплантов пришлось около 26 млн долл.
В целом, по информации FDA, текстурированные импланты менее распространены в США, чем в других странах. Доля макротекстурированных имплантов, производимых Allergan, составляет менее 5% всех грудных имплантов, продаваемых в США. В апреле с.г. компания отозвала продукцию линейки Biocell с рынков Канады, ЕС и Великобритании.
