FDA поставило под сомнение практику контроля качества индийской фармацевтической компании Strides Pharma Sciences Ltd («Страйдс Фарма Сайенсиз Эл-Ти-Ди») после того, как на одном из ее предприятий были выявлены случаи бесконтрольного уничтожения документации, сообщает Reuters.
Инспекторы FDA обнаружили серьезные нарушения текущей надлежащей производственной практики (cGMP) на предприятии в г. Пудучерри на юге Индии. Об этом регулятор уведомил компанию в предупредительном письме от 16 июля с.г.
Акции компании упали на 8%.
Как отметили в FDA, факт уничтожения документации ставит под сомнение эффективность службы по контролю качества продукции Strides, а также целостность и корректность предоставляемых данных.
По словам представителя регулятора, уничтоженные документы датированы 21 января 2019 г., за неделю до инспекции.
