Актуальность
Препарат одобрен FDA для лечения пациентов с тяжелой эозинофильной астмой. Однако не известно, эффективен ли он у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), имеющих эозинофильное воспаление и обострения, несмотря на соблюдаемую терапию.
Дизайн исследования
В исследования GALATHEA и TERRANOVA были включены пациенты с ХОБЛ (в соотношении примерно 2:1 на основании количества эозинофилов [≥220/мм3 vs. <220/мм3), имеющие частые обострения, несмотря на проводимую терапию.
Пациентов рандомизировали в группу бенрализумаба (30 или 100 мг в исследовании GALATHEA; 10, 30 или 100 мг в исследовании TERRANOVA) каждые 8 недель (каждые 4 недели для первых 3 доз) или плацебо.
В качестве первичной конечной точки исследователи выбрали частоту обострений ХОБЛ на 56 неделе у пациентов с ≥220/мм3 эозинофилов.
Результаты
- В исследовании GALATHEA предполагаемая годовая частота обострений составила 1,19 (95% ДИ 1,04-1,36) на фоне 30 мг бенрализумаба, 1,03 (95% ДИ, 0,90-1,19) на фоне 100 мг и 1,24 (95% ДИ, 1,08-1,42) в группе плацебо. Относительный риск, по сравнению с плацебо составил 0,96 для 30 мг (P=0,65) и 0,83 для 100 мг (P=0,05).
- В исследовании TERRANOVA, предполагаемая частота обострений ХОБЛ в год для 10 мг составила 0,99 (95% ДИ, 0,87-1,13), для 30 мг 1,21 (95% ДИ, 1,08-1,37), для 100 мг 1,09 (95% ДИ, 0,96-1,23) и 1,17 (95% ДИ, 1,04-1,32) для плацебо. Относительный риск был равен 0,85 (P=0,06), 1,04 (P=0,66) и 0,93 (P=0,40), соответственно.
- На 56 неделе ни одна доза биологического препарата не оказалась эффективнее плацебо.
- Частота и профиль побочных эффектов не различались между плацебо и бенрализумабом.
Заключение
Добавление бенрализумаба к терапии ХОБЛ не ассоциировано со снижением частоты обострений заболевания в сравнении с плацебо.
Источник: Gerard J. Criner, Bartolome R. Celli, Christopher E. Brightling, et al. NEJM. May 20, 2019.
