Европейское Медицинское Агентство (ЕМА) вводит временный запрет на использование тофацитиниба (ингибитора фактора некроза опухоли альфа) в дозе 10 мг 2 раза в день в связи с повышенным риском легочной эмболии.
- Речь идет о пациентах с имеющимися факторами риска эмболии: сердечной недостаточностью, раком, наследственными коагулопатиями, указанием в анамнезе на венозную тромбоэмболию или легочную эмболию, а также лицах, получающих комбинированные контрацептивы или гормональную заместительную терапию и перенесших крупную операцию. Не стоит также забывать и об ожирении, курении и иммобилизации, как факторах риска.
- Временный запрет на назначении препарата стал следствием полученных результатов постмаркетингового исследования. В анализе сравнивался тофацитиниб 5 мг 2 раза в день с тофацитиибом 10 мг 2 раза в день у больных с ревматоидным артритом и одним или более сердечно-сосудистыми факторами риска.
- Согласно предварительным данным, на фоне тофацитиниба 10 мг произошли 19 случаев легочной эмболии, на фоне 5 мг – всего 3. Помимо этого, в группе 10 мг произошли 45 смертей от всех причин, в группе 5 мг – 25 смертей.
Отметим, что US Food and Drug Administration также обеспокоено безопасностью тофацитиниба. Предупреждение был опубликовано в конце февраля.
На самом деле, официально тофацитиниб в дозе 10 мг 2 раза в день одобрен только для лечения язвенного колита. А вот для больных ревматоидным артритом и псориатическим артритом разрешенная доза составляет 5 мг 2 раза в день. Однако клиницисты назначают 10 мг больным ревматоидным артритом
Источник: Megan Brooks. EMA Puts Temporary Restrictions on Tofacitinib Due to PE Risk. Medscape. May 17, 2019.
