FDA предупредило о рисках развития серьезных осложнений вплоть до летального исхода при применении хирургических степлеров производства компании Ethicon («Этикон»), входящей в группу Johnson & Johnson («Джонсон энд Джонсон»), сообщает Reuters.
Отзыву, инициированному в начале апреля компанией-производителем, подлежат 92496 изделий.
В компании подтвердили два случая развития тяжелых осложнений, связанных с применением этих степлеров.
Хирургические степлеры относятся классу I, в который входят медизделия и устройства и изделия с низким риском, не требующие одобрения до выхода на рынок. Степлеры применяются при операциях на желудочно-кишечном тракте.
Консультационный комитет FDA на своем собрании 30 мая должен решить вопрос о целесообразности переквалификации хирургических степлеров в изделия класса II (умеренного риска), от производителей которых требуется предпродажное уведомление регулятора, который будет регулировать оборот изделия.
