Применение биологического препарата белимумаб у пациентов с системной красной волчанкой ассоциировано с повышением риска развития суицидальных мыслей и поведения, а также депрессии
О белимумабе
Белимумаб — человеческое IgG1λ моноклональное антитело, стимулятор В-лимфоцитов. Препарат разрешен для терапии взрослых с активной антитела-позитивной системной красной волчанкой высокой степени активности (к примеру, положительными anti-dsDNA и низким уровнем комплимента), несмотря на стандартную терапию.
Риск суицидальных мыслей и суицидального поведения
- Повышение частоты психиатрических событий было зафиксировано еще в клинических исследованиях, позволивших одобрить лекарственный препарат. Однако польза превышала риски и по препарату было вынесено положительное решение.
Одним из условий одобрения белимумаба стало проведение рандомизированного плацебо контролируемого исследования по оценке общей смертности и психиатрических побочных эффектов.
- В настоящее время исследование продолжается. Но уже обнародованы данные за первый год. Частота депрессии и суицидальных мыслей и поведения, а также самоповреждений оказалась выше у пациентов из группы белимумаба (10 мг/кг).
- Так, серьезная депрессия отмечена у одного пациента (<0.1%) из группы плацебо (п=2001) и у 7 пациентов (0,3%) из группы моноклонального антитела (п=2002).
- Число пациентов с суицидальнми мыслями и поступками и самоповреждениями составило 5 (0,2%) в группе плацебо и 15 (0,7%) в группе белимумаба.
Рекомендации для специалистов здравоохранения
- Результаты клинических исследований, включая недавний промежуточный анализ рандомизированного клинического исследования демонстрируют повышение риска серьезных психиатрических событий на фоне терапии
- Следует внимательно оценить риск депрессии и суицида (анамнез, психиатрический статус) перед решением вопроса об инициации белимумаба
- Следует проводить мониторинг пациентов с новыми или ухудшением ранее присутствующих психиатрических симптомов
- У пациентов с новыми или обострением уже имеющихся психиатрических симптомов необходимо оценить пользу и риски продолжения терапии белимумабом
Источник: Drug Safety Update volume 12, issue 9: April 2019: 3.
